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Este Cmap, tiene información relacionada con: PRODUCTO FITOTERAPEUTICO, CLASIFICACION SEGUN LA NORMATIVIDAD VIGENTE DECRETRO 1156 DE 2018 VIVIANA CAMACHO ???? Lote piloto industrial. Es aquel fabricado bajo condiciones que permitan su reproducibilidad a escala industrial, conservando las espeCificaciones de calidad., CLASIFICACION SEGUN LA NORMATIVIDAD VIGENTE DECRETRO 1156 DE 2018 VIVIANA CAMACHO ???? Registro sanitario. Es el acto administrativo expedido por el INVIMA, una vez verifica el cumplimiento de los requisitos técnico-legales establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar o expender productos fitoterapéuticos, CLASIFICACION SEGUN LA NORMATIVIDAD VIGENTE DECRETRO 1156 DE 2018 VIVIANA CAMACHO ???? Control de calidad. Es el conjunto de operaciones destinadas a garantizar la producción uniforme de lotes de productos fitoterapéuticos que satisfagan las caracteristicas de identidad, actividad, pureza e integridad dentro de los parámetros establecidos., CLASIFICACION SEGUN LA NORMATIVIDAD VIGENTE DECRETRO 1156 DE 2018 VIVIANA CAMACHO ???? Marcador. Constituyente natural de una parte de una planta que se puede utilizar para garantizar la identidad o calidad de una preparación vegetal, pero que no es necesariamente causante de la actividad biológica o terapéutica de la planta., CLASIFICACION SEGUN LA NORMATIVIDAD VIGENTE DECRETRO 1156 DE 2018 VIVIANA CAMACHO ???? Material de la planta medicinal. Es la planta entera, fresca o desecada, incluyendo talofitas, especialmente líquenes, hongos superiores y algas, partes o productos de dicha planta, también se consideran ciertos exudados que no han sido sometidos a un tratamiento específico, que no generan riesgos para la salud y el medio ambiente y que se utilizan para la elaboración de productos fitoterapéuticos. A dicho material se le ha atribuido y comprobado actividad terapéutica mediante el conocimiento tradicional, estudios científicos. literatura científica o evaluación clínica., PRODUCTO FITOTERAPEUTICO Producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen del material de una planta medicinal o sus asociaciones, presentado en estado bruto o en forma farmacéutica, y que se utiliza con fines terapéuticos CLASIFICACION SEGUN LA NORMATIVIDAD VIGENTE DECRETRO 1156 DE 2018 VIVIANA CAMACHO, CLASIFICACION SEGUN LA NORMATIVIDAD VIGENTE DECRETRO 1156 DE 2018 VIVIANA CAMACHO ???? Estabilidad. Aptitud del producto fitoterapéutico, de mantener en el tiempo sus propiedades originales dentro de las especi'ficaciones establecidas, en relación a su identidad, calidad, pureza y apariencia física., CLASIFICACION SEGUN LA NORMATIVIDAD VIGENTE DECRETRO 1156 DE 2018 VIVIANA CAMACHO ???? Estado bruto. Aquel en que el material proveniente de la planta medicinal no ha sufrido transformaciones físicas, ni químicas., CLASIFICACION SEGUN LA NORMATIVIDAD VIGENTE DECRETRO 1156 DE 2018 VIVIANA CAMACHO ???? Contraindicación. Situación clínica o régimen terapéutico en el cual la administración de un producto fitoterapéutico debe ser evitada., PRODUCTO FITOTERAPEUTICO ???? Clasificación de los productos fitoterapéuticos. Para efectos de la expedición del registro sanitario de los productos fitoterapéuticos, estos se clasifican en: 10.1 Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales (PFM). 10.2 Producto fitoterapéutico de uso tradicional (PFT). 10.3 Producto fitoterapéutico de uso tradicional importado (PFTI)., CLASIFICACION SEGUN LA NORMATIVIDAD VIGENTE DECRETRO 1156 DE 2018 VIVIANA CAMACHO ???? Buenas prácticas de manufactura para productos fitoterapéuticos. Conjunto de procedimientos y normas destinadas a garantizar la producción uniforme de lotes de productos fitoterapéuticos que satisfagan las normas de identidad, actividad, pureza y demás estándares de calidad establecidos., CLASIFICACION SEGUN LA NORMATIVIDAD VIGENTE DECRETRO 1156 DE 2018 VIVIANA CAMACHO ???? Marca. Es un signo o combinación de signos que utiliza el empresario para identificar en el mercado los productos que fabrica o comercializa, con el propósito de distinguirlos de otras alternativas que se ofrezcan en el mercado., PRODUCTO FITOTERAPEUTICO ???? Criterios para la inclusión de los productos fitoterapéuticos de uso tradicional PFT y PFTI. Para la inclusión de los productosfitoterapéuticos de uso tradicional PFT y PFTI, en el listado de plantas medicinales, ellNVIMA tendrá en cuenta los siguientes criterios: Uso permitido por un mínimo de cuatro (4) décadas y con tradición escrita. Revisión bibliográfica en la cual se establezca por cuánto tiempo se ha venido usando el material vegetal, en qué población, en qué patologías, en qué dosis, cuál ha sido su preparación tradicional, cuál es la forma de preparación y presentación propuesta por los interesados. Si la información anterior no está disponible. deben darse las razones del por qué. Uso sustentado históricamente, tres (3) referencias documentales mínimas, período de uso y el país o región donde hay experiencia con la especie y variedad. Un solo uso tradicional o varios relacionados. No poseer antecedentes de toxicidad. Si se trata de asociaciones de plantas, estas deben poseer el mismo uso y se debe inferir un efecto sinérgico o complementaría, CLASIFICACION SEGUN LA NORMATIVIDAD VIGENTE DECRETRO 1156 DE 2018 VIVIANA CAMACHO ???? Establecimientos expendedores de productos fitoterapéuticos. Son aquellos establecimientos que comercializan y expenden preparaciones de productos fitoterapéuticos con registro sanitario, bien sea importados o de fabricación local., CLASIFICACION SEGUN LA NORMATIVIDAD VIGENTE DECRETRO 1156 DE 2018 VIVIANA CAMACHO ???? Actividad terapéutica. Son las acciones encaminadas a la prevención, diagnóstico y tratamiento satisfactorio de enfermedades físicas y mentales, para el alivio de síntomas de enfermedades y la modificación o regulación beneficiosa del estado físico y mental del organismo, CLASIFICACION SEGUN LA NORMATIVIDAD VIGENTE DECRETRO 1156 DE 2018 VIVIANA CAMACHO ???? Condiciones de comercialización para productos fitoterapéuticos. Mecanismos de comercialización autorizados para un producto fitoterapéutico, que pueden ser "venta libre" o "venta bajo fórmula médica"