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Este Cmap, tiene información relacionada con: DISPOSITIVOS MEDICOS, USO Y RE USO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS RE USO Uso de un dispositivo medico, mas veces que las especificadas por el fabricante en el rotulo., USO Y RE USO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE UN SOLO USO También llamado dispositivo descartable, es aquel comercializado para ser usado en un paciente durante un único procedimiento., cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricante para uso en seres humano como diagnostico, prevención, supervición e.t.c NORMATIVIDAD -Ley 9 de 1979 “Por la cual se dictan medidas sanitarias” -Decreto 919 de 2004 “Por la cual se reglamenta se reglamentan las donaciones internacionales de medicamentos y dispositivos médicos” -Decreto 4725 de 2005 “Por la cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permisos de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano” -Resolución 4002 de 2007 “Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos” -Decreto 1030 de 2007 “Por el cual se expide el Reglamento Técnico sobre los requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida para la salud visual y ocular y los establecimientos en los que se elaboren y comercialicen dichos insumos y se dictan otras disposiciones”, cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricante para uso en seres humano como diagnostico, prevención, supervición e.t.c GRÁFICAS CON SUS PARTES ????, cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricante para uso en seres humano como diagnostico, prevención, supervición e.t.c GRÁFICAS CON SUS PARTES, Los Dispositivos Médicos se clasificarán para efectos de registro de acuerdo con el riesgo que implica su uso, de la manera siguiente: CLASE 1 Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que su seguridad y eficacia están comprobadas y, generalmente, no se introducen al organismo., DISPOSITIVOS MÉDICOS DEFINICIÓN cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricante para uso en seres humano como diagnostico, prevención, supervición e.t.c, Los Dispositivos Médicos se clasificarán para efectos de registro de acuerdo con el riesgo que implica su uso, de la manera siguiente: CLASE 3 Aquellos insumos o recientemente aceptados en la práctica médica, o bien que se introducen al organismo y permanecen en él, por más de treinta días., Los Dispositivos Médicos se clasificarán para efectos de registro de acuerdo con el riesgo que implica su uso, de la manera siguiente: CLASE 2 Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados o en su concentración y, generalmente, se introducen al organismo permaneciendo menos de treinta días., cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricante para uso en seres humano como diagnostico, prevención, supervición e.t.c CLASIFICACIÓN, USO Y RE USO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS PRECAUCIONES -Lavado, -Pruebas de funcionalidad, -MÉDICOS, -Etiquetado, -Esterilización, cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricante para uso en seres humano como diagnostico, prevención, supervición e.t.c CLASIFICACIÓN Los Dispositivos Médicos se clasificarán para efectos de registro de acuerdo con el riesgo que implica su uso, de la manera siguiente:, cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricante para uso en seres humano como diagnostico, prevención, supervición e.t.c GRÁFICAS CON SUS PARTES, -Lavado, -Pruebas de funcionalidad, -MÉDICOS, -Etiquetado, -Esterilización EVENTOS ADVERSOS